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  • Kohei Kakuno

「第一種医療機器製造販売業」の業許可取得のお知らせ

申請から2か月弱のスピード取得。


2018年12月7日付で第一種医療機器製造販売業の業許可を取得いたしました。

2018年12月7日付で第一種医療機器製造販売業の業許可を取得いたしました。これによりクラスⅣまでのすべての医療機器の製造販売が可能となります。


10月18日の申請から2か月弱で取得できたことは我々にとって大きな自信となりました。会社立ち上げ当初の目標を年内の製造販売業許可取得としていたため少し早いですがよい年越しを迎えられそうです。


すでに導入に向けて動いている案件がいくつかあるので、次の目標は認証 or 承認です。

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UMIDAS初の承認が下りました!

10月4日付でUMIDASとして初めての承認が下りました。クラスⅢのインプラントとなります。6月19日に申請を行いましたが、改良区分で3か月強での承認は我々にとってもスピード承認であり、小さな会社でもやればできると大変勇気づけられるものでした。販売開始まではもう少し時間がかかりますが、これからも少しでも患者さんの、先生方のお役に立てる製品開発に邁進してまいります。

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